FDA inapendekeza mwongozo kuhusu mipako ya bidhaa za mifupa

FDA inapendekeza mwongozo kuhusu mipako ya bidhaa za mifupa

Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) inatafuta data ya ziada kutoka kwa wafadhili wa vifaa vya mifupa kwa ajili ya bidhaa zilizo na mipako ya metali au fosfeti ya kalsiamu katika programu zao za soko. Hasa, wakala huomba maelezo juu ya vitu vya kupaka, mchakato wa upakaji, masuala ya utasa, na utangamano wa kibiolojia katika mawasilisho kama haya.

Mnamo Januari 22, FDA ilitoa mwongozo wa rasimu inayoonyesha data inayohitajika kwa maombi ya soko la mapema kwa vifaa vya daraja la II au darasa la III vya mifupa na mipako ya metali au kalsiamu ya fosforasi. Mwongozo huu unalenga kusaidia wafadhili katika kukidhi mahitaji maalum ya udhibiti wa bidhaa fulani za daraja la II.

Hati hiyo inaelekeza wafadhili kwa viwango vya makubaliano husika kwa kuzingatia mahitaji maalum ya udhibiti. FDA inasisitiza kwamba utiifu wa matoleo ya viwango yanayotambuliwa na FDA hutoa ulinzi wa kutosha kwa afya na usalama wa umma.

Ingawa mwongozo unashughulikia aina mbalimbali za mipako, hauangazii mipako fulani kama vile mipako ya kalsiamu au kauri. Zaidi ya hayo, mapendekezo ya sifa za madawa ya kulevya au ya kibayolojia kwa bidhaa zilizofunikwa hazijajumuishwa.

Mwongozo haujumuishi majaribio ya utendaji ya kifaa mahususi lakini unashauri kurejelea hati zinazotumika za mwongozo wa kifaa mahususi au uwasiliane na kitengo kinachofaa cha ukaguzi kwa maelezo zaidi.

FDA inaomba maelezo ya kina ya upakaji na kushughulikia masuala kama vile kuzaa, pyrogenicity, maisha ya rafu, ufungaji, kuweka lebo, na majaribio ya kimatibabu na yasiyo ya kitabibu katika mawasilisho ya soko.

Taarifa ya Upatanifu wa kibayolojia pia inahitajika, ikionyesha umuhimu wake unaokua. FDA inasisitiza kutathmini utangamano wa kibiolojia kwa nyenzo zote za kuwasiliana na mgonjwa, pamoja na mipako.

Mwongozo unaangazia hali zinazohitaji uwasilishaji mpya wa 510(k) kwa bidhaa za kupaka zilizobadilishwa, kama vile mabadiliko ya mbinu ya upakaji au mchuuzi, mabadiliko ya safu ya kupaka au mabadiliko ya nyenzo.

Baada ya kukamilika, mwongozo utachukua nafasi ya mwongozo wa awali juu ya vipandikizi vya mifupa vilivyofunikwa na hidroksiapatite na mipako ya metali ya plasma-sprayed kwa ajili ya implantat mifupa.